용법?용량 변경허가 완료
'자료보호의약품' 지정
 |
| 동아에스티의 손?발톱무좀 치료제 '주블리아' 투여 대상 연령이 만 6세 이상 소아까지 확대됐다. /동아에스티 제공 |
[더팩트ㅣ조성은 기자] 동아에스티의 손?발톱무좀 치료제 '주블리아' 투여 대상 연령이 만 6세 이상 소아까지 확대됐다. 국내 손?발좀무좀 전문의약품 중 소아 연령까지 투여 허가가 나온 것은 주블리아가 처음이다.
27일 동아에스티에 따르면 주블리아는 식품의약품안전처(식약처)로부터 용법?용량 변경허가를 받았다.
이에 따라 용법은 기존 '1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다'에서 '성인 및 만 6세 이상 소아에 대해 1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다'로, 사용상의 주의사항도 '소아에서 주블리아의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다'에서 '6세 이상 소아에서 주블리아의 안전성과 유효성이 확립됐다'로 개정됐다.
동아에스티는 앞서 미국에서 진행된 주블리아 소아 임상시험 결과를 토대로 주블리아의 소아 환자에 대한 안전성과 유효성을 입증했다.
주블리아는 이번 허가를 통해 동아에스티 발매 의약품 중 처음으로 자료보호의약품으로 지정됐다. 자료보호의약품은 제약사의 임상자료를 일정 기간 독점적으로 보호해 연구개발 투자를 장려하고 무단활용을 방지하는 제도다. 이에 따라 주블리아의 주성분인 에피나코나졸을 기반으로 한 제네릭 제품은 향후 4년 간 소아 용법?용량 변경허가를 받을 수 없다.
주블리아는 지난 2023년 10월 국내 누적 순매출 1500억원을 돌파했으며 같은 해 12월 국내 의약품 중 병단위 제품으로는 처음으로 누적판매량 500만병을 돌파했다. 특히 임상 4상까지 수행한 결과 진균학적 치료율 95.83%, 임상적 유효율 52.1%, 완전치료율 16.7% 등의 치료 효과를 나타냈다.
동아에스티는 지난 6월 주블리아 8mL 제품의 가격을 17%, 4mL 제품의 가격을 15% 인하했다.
