글로벌 빅파마, 향후 5년간 2200억달러 손실 전망
셀트리온·삼성바이오로직스 등 바이오시밀러 개발 박차
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| 글로벌 대형 제약사(빅파마)가 향후 5년간 오리지널 의약품 특허 만료로 약 2200억달러(약 306조원) 규모의 손실을 볼 것이란 전망이 나왔다. /뉴시스 |
[더팩트ㅣ조성은 기자] 글로벌 대형 제약사(빅파마)가 향후 5년간 오리지널 의약품 특허 만료로 약 2200억달러(약 306조원) 규모의 손실을 볼 것이란 전망이 나왔다. 바이오시밀러를 주로 다루는 국내 제약바이오사에는 기회가 될 것으로 보인다.
22일 업계에 따르면 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 최근 발간한 보고서에서 올해부터 오는 2029년까지 주요 10개 의약품 선진 시장이 특허 만료로 독점권을 잃으면서 2200억달러 수준의 손실을 볼 것이라고 내다봤다. 이는 2020~2024년 손실 추정치의 3배를 넘는다.
전 세계 의약품 시장은 인보이스 기준 연평균 5~8% 성장하며 오는 2029년는 2조4000억달러에 이를 것이라 봤다. 특히 바이오의약품은 2029년까지 8200억달러를 넘어서며 전체 시장의 34%를 차지하겠지만 바이오시밀러 경쟁 심화로 성장률은 둔화될 것이라 전망했다.
아이큐비아는 "앞으로 5년간의 특허 만료는 제네릭 및 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제조업체에 중요한 매출 기회를 제공할 것"이라고 내다봤다.
특히 "면역학 분야 절반 이상이 앞으로 5년 내 특허 만료에 따른 제네릭 및 바이오시밀러 경쟁에 직면할 것"이라며 "아달리무맙, 우스테키누맙, 토실리주맙 등 바이오시밀러 도입으로 하루 평균 치료 비용은 29.66달러까지 낮아질 것"이라고 설명했다.
가장 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는 의약품으로는 △자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙) △항응고제 '자렐노'(리바록시반) △당뇨 치료제 '포시가'(다파글리플로진) △면역질환 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙) △혈전 예방제 '엘리퀴스'(아팍사반) △면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙) 등이 꼽혔다.
국내 기업들도 오리지널 의약품의 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러로 각각 '유플라이마', '히드리마'를 개발했으며 에이프로젠도 'AP096'을 내놨다. 스텔라라 바이오시밀러로는 셀트리온의 '스테키아', 동아에스티의 '이뮬도사', 삼성바이오에피스의 '피즈치바'가 있다.
지난 2023년 기준 전 세계 매출 1위 의약품인 키트루다 바이오시밀러 개발도 본격화하고 있다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 3상 시험을 지난해부터 진행 중이다. 셀트리온도 'CT-P51'에 대해 작년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 3상 계획을 승인받았으며 유럽의약품청(EMA)에도 임상 3상 계획을 신청한 상태다.
FDA와 EMA 등 주요 규제 기관들의 허가 요건 완화 움직임도 바이오시밀러 개발에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. FDA는 지난해 상호교환성 가이드라인 개정을 통해 별도 교차 투여 연구 없이 기존 임상 데이터를 바탕으로 상호교환성을 인정받을 수 있는 길을 열었다. 임상 3상 면제 법안 등도 상원에 발의된 상태다. EMA도 지난 4월부터 바이오시밀러에 대해 비교 임상시험이 반드시 필요한지 여부를 검토하고 있다.
특허 만료와 규제 완화로 바이오시밀러 시장 진입 문턱은 낮아졌지만 오리지널 의약품 개발사의 특허 방어 전략은 과제로 남는다. 원개발사들은 특허 연장뿐만 아니라 제형 변경 등으로 방어에 나설 것으로 보인다.
업계 관계자는 "바이오시밀러 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다"며 "가격 경쟁력은 물론 특허 방어 전략 등 다각도의 고민이 필요하다"고 말했다.
