SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.
중국은 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 목표다.
앞서 다국가 임상 2상을 통해 기존 허가 백신과의 동등한 면역원성과 안전성을 확인한 GBP410은 이미 소아 및 청소년 7700여명을 대상으로 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행 중이다.
GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다.
폐렴구균 질환은 소아 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 백신에 대한 수요 또한 지속적으로 증가하고 있다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 30만명이 폐렴구균 질환으로 사망한다.
특히 중국에서 폐렴구균은 소아 수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 질환뿐 아니라 폐렴을 포함한 주요 호흡기 감염의 주요 원인균으로 알려져 있다.
지난 2001년부터 2015년까지 중국 본토에서 진행된 '병원 밖 지역사회 폐렴 감염 사례(CAP)' 연구 결과, 폐렴구균은 5세 미만 소아에서 두 번 째로 흔한 세균성 병원체로 보고된 바 있다.
한편, SK바이오사이언스는 최근 GBP410의 원활한 상업생산을 위해 경북 안동의 백신 생산공장 'L HOUSE' 내 백신 생산동을 확장해 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보했다.
미국 FDA의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증도 갖출 예정이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 중국 임상시험 계획 승인은 GBP410의 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표"라며 "GBP410의 성공적인 개발과 출시, 공급을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 분야에서 확고한 입지를 확보할 수 있도록 사노피와 함께 더욱 노력하겠다"고 말했다.
조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr
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