우리나라에서 임상시험계획을 승인받은 디지털 치료제(Digital Therapeutics·DTx) 시제품은 현재(21일 기준) 92개에 달한다.
식품의약품안전처에 따르면 뉴냅스의 뇌손상 후 시야장애 개선을 위한 치료기기, 에스알 파테라퓨틱스의 소아 근시환자용 치료기기, 에프앤아이코리아의 니코틴 중독 치료기기, 마인즈에이아이의 정서장애 치료소프트웨어 등 52개 업체의 92개 시제품이 임상을 진행 중이다.
여기서 절반 정도만 최종 허가를 받아도 국내 시장에 출시될 디지털 치료제 수는 50개를 넘게 된다.
국내에서 디지털 치료제가 본격적으로 등장한 것은 2023년부터다.
지난해 2월 식품의약품안전처가 에임메드의 불면증 치료제 ‘솜즈’를 첫 디지털 치료제로 허가한 데 이어 최근까지 총 5개 제품이 품목허가를 받았다.
글로벌 시장에서도 디지털 치료제는 빠르게 확산되고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2023년 10월 기준 미국에서는 37개, 독일 56개, 영국 20개의 DTx 제품이 출시됐다.
미국은 2017년 식품의약국(FDA)이 사상 최초로 '리셋(reSET)'을 허가했고, 독일은 2019년 디지털 헬스케어법(DVG)을 제정해 승인 절차와 보험 적용 체계를 마련했다.
한국은 다소 늦게 출발했지만, 제도 정비 속도는 빠르다.
지난 1월 시행된 디지털의료제품법은 DTx를 포함한 디지털 기술 기반 의료기기에 대한 별도 규제체계를 명문화했다.
이에 따라 식약처는 허가·심사 가이드라인을 마련하고, 업계와의 소통을 확대하며 임상과 인허가 절차를 지원하고 있다.
남현우 동덕여대 컴퓨터학과 교수는 "식약처가 기준과 방향을 제시하고 있는 점은 고무적이지만, 디지털 치료제의 안전성과 임상 유효성을 입증할 수 있는 객관적인 평가 체계도 함께 마련돼야 한다"고 조언했다.
이남희 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 "디지털의료제품법을 통해 투명하고 예측 가능한 규제 환경이 조성됐다"면서 "유연하고 혁신적인 규제를 통해 디지털 치료제의 신속한 제품화를 지원하고, 디지털 헬스 산업 발전에도 기여하겠다"고 밝혔다.
김종화 기자 justin@asiae.co.kr
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