오리지널 대비 장기 유효성·안전성 입증
전체 임상 기간 동안의 반응률?무진행 생존율 등 유사성 확인
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| 셀트리온은 베그젤마의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야 전문 저널에 게재했다고 31일 밝혔다. /셀트리온 |
[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리온은 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 '암 치료와 연구 커뮤니케이션'(Cancer Treatment and Research Communications)에 게재했다고 31일 밝혔다. 베그젤마는 아바스틴의 바이오시밀러로, 전이성 직결장암 및 유방암 치료제다.
이번 연구는 베그젤마 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적해 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다. 이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로, 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(ORR)이 최초로 공개됐다. 또한, 반응 지속 시간(DoR), 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS) 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다.
장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며, 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다. 아울러 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL) 등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을 3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과, 실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 입증한 결과로, 처방 근거로 활용될 수 있는 의미 있는 데이터이자 중요한 성과"라며 "객관적 반응률, 생존율, 삶의 질 등 주요 지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가하겠다"고 밝혔다.
한편, 베그젤마는 현재 미국, 유럽 등 주요 시장에서 활발히 판매 중이며, 유럽에서는 오리지널을 포함한 경쟁 제품을 모두 제치고 베바시주맙 처방 1위를 기록하며 입지를 공고히 하고 있다. 미국에서는 출시 1년 만에 약 758억원의 매출을 달성하고, 메디케어 시장 점유율 6% 이상을 기록하는 등 가시적인 성과를 이어가고 있다.
